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第一章 总 则

第一条  为了防止和纠正违法或者不当的具体行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保障和监督药品监督管理机关依法行使职权，根据《中华人民共和国行政复议法》，制定本实施办法。

第二条  公民、法人和其他组织认为县、市级药品监督管理机关的具体行政行为侵犯其合法权益，应向其上一级（市、省级）药品监督管理机关提出行政复议申请。上一级药品监督管理机关受理行政复议申请、作出行政复议决定，适用本办法。

第三条  依照本实施办法履行行政复议职责的上一级药品监督管理机关是行政复议机关。行政复议机关负责法制工作的机构办理行政复议事项，履行下列职责：

（一）受理行政复议申请：

（二）向有关组织和人员调查取证，查阅文件和资料；

（三）审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当，拟订行政复议决定；

（四）处理或者转送对本实施办法第七条所列有关规定的审查申请；

（五）对下一级药品监督管理机关违反本实施办法规定的行为，依照规定的权限提出处理建议；

（六）办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项；

（七）法律、法规规定的其他职责。

第四条  行政复议机关履行行政复议职责，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。

第五条  公民、法人和其他组织对行政复议机关行政复议决定不服的，可以依照行《政诉讼法》的规定向人民法院提起行政诉讼。

第二章  行政复议范围

第六条  有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照本实施办法向上一级药品监督管理机关申请行政复议：

（一）对药品监督管理机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财产、责令提拔、停产停业、暂扣或者吊销许可证等行政处罚决定不服的；

（二）对药品监督管理机关作出的查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；

（三）对药品监督管理机关作出的有关许可证、资格证等证书变更、终止、撤消的决定不服的；

（四）认为药品监督管理机关侵犯其合法的经营自主权的；

（五）认为符合法定条件，申请药品监督管理机关颁发许可证、资格证等证书；或者申请药品监督管理机关审批、登记有关事项，药品监督管理机关没有依法办理的；

（六）认为药品监督管理机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

第七条  公民、法人或者其他组织认为药品监督管理机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向上一级药品监督管理机关提出对该规定的审查申请：

（一）国家药品监督管理局的规定；

（二）县级以上各级人民政府及其药品监督管理部门的规定。前款所列规定不含国家药品监督管理局规章和地方人民政府规章。规章的审查依照法律、行政法规办理。

第八条  不服药品监督管理机关作出的行政处分或者其他人事处理决定的，不属行政复议范围，可依照有关法律、行政法规的规定提出申诉。

第三章  行政复议申请

    第九条  公民、法人或者其他组织认为药品监督管理机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内向上一级药品监督管理机关提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过60日的除外。

因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的，申请期限自障碍消除之日继续计算。

第十条  依照本实施办法申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人。

有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属可以申请行政复议。有权申请行政复议的公民为无民事行为能力或者限制民事行为能力的人的，其法定代理人可以代为申请行政复议。有权申请行政复议的法人或者其他组织终止的，承受其权利的法人或者其他组织可以申请行政复议。

同申请行政复议的具体行政行为有利害的其他公民、法人或者其他组织，可以作为第三人参加行政复议。

公民、法人或者其他组织对药品监督管理机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的药品监督管理机关是被申请人。

申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议。

第十一条  申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请；口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间。

第十二条  公民、法人或者其他组织申请行政复议，行政复议机关已经依法受理的，在法定行政复议期限内不得向人民法院提起行政诉讼。

公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议。

第四章  行政复议受理

第十三条  行政复议机关收到行政复议申请后，应当在5日内进行审查，对不符合本实施办法规定的行政复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人；对符合本实施办法规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请，应当告知申请人向有关行政复议机关提出。

除前款规定外，行政复议申请自行政复议机关负责法制工作的机构收到之日起即为受理。

第十四条  行政复议期间具体行政行为不停止执行；但是，有下列情形之一的，可以停止执行：

（一）被申请人认为需要停止执行的；

（二）行政复议机关认为需要停止的：

（三）申请人申请停止执行，行政复议机关认为其要求合理，决定停止执行的；

（四）法律规定停止执行的。

第五章  行政复议决定

    第十五条  行政复议原则上采取书面审查的办法，但是申请人提出要求或者行政复议机关负责法制工作的机构认为有必要时，可以向有关组织和人员调查情况，听取申请人、被申请人和第三人的意见。

第十六条  行政复议机关负责法制工作的机构应当自行政复议申请受理之日起7日内，将行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当自收到申请书副本或者行政复议申请笔录复印件之日起10日内，提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。

申请人、第三人可以查阅被申请人提出的书面答复、作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，行政复议机关不得拒绝。

第十七条  在行政复议过程中，被申请人不得自行向申请人和其他组织或者个人收集证据。

第十八条  行政复议决定作出前，申请人要求撤回行政复议申请的，经说明理由，可以撤回；撤回行政复议申请的，行政复议终止。

第十九条  申请人在申请行政复议时，一并提出对本实施办法第七条所列有关规定的审查申请的，行政复议机关对该规定有权处理的，应当在30日内依法处理；无权处理的，应当在7日内按照法定程序转送有权处理的行政机关依法处理。处理期间，中止对具体行政行为的审查。

第二十条  行政复议机关在对被申请人作出的具体行政行为进行审查时，认为其依据不合法，本机关有权处理的，应当在30日内依法处理；无权利、处理的，应当在7日内按照法定程序转送有权处理的国家行政机关。处理期间，中止对具体行政行为的审查。

第二十一条  药品监督管理行政复议实行集体会审制度。行政复议机关设立复议委员会，主任由局长或分管副局长担任，委员由机关负责法制工作机构的工作人员和各职能部门负责人担任。复议委员会负责行政复议案件的审核和作出行政复议处理决定。

第二十二条  行政复议机关负责法制工作的机构为复议委员会的办事机构，具体承担行政复议案件的审查工作。

第二十三条  行政复议委员会按照规定作出行政复议决定：

（一）具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用法律、法规、规章正确，实施办法合法，内容适当，符合法定权限和程序，决定维持：

（二）被申请人不履行法定职责的，决定其在一定期限内履行；

（三）具体行政行为有下列情形之一的，决定撤销、变更或者确认该具体行政行为违法；决定撤销或者确认该具体行政行为违法的，应当责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为：

1、主要事实不清、证据不足；

2、适用依据错误；

3、违反法定程序；

4、超越或者滥用职权的；

5、具体行政行为明显不当的。

（四）被申请人不按照本实施办法第十六条的规定提出书面答复、提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料的，视为该具体行政行为没有证据、依据，决定撤销该具体行政行为。行政复议机关责令被申请人重新作出具体行政行为的，被申请人不得以同一事实和理由作出与原具体行政行为相同或者基本相同的具体行政行为。

第二十四条  申请人在申请行政复议时可以一并提出行政赔偿请求，行政复议机构对符合国家赔偿法的有关规定应当给予赔偿的，在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法时，应当同时决定被申请人依法给予赔偿。

被申请人赔偿损失后，应当责令有故意或者重大过失的行政机关工作人员承担部分或者全部赔偿费用。

申请人在申请行政复议时没有提出行政赔偿请求的，行政复议机关在依法决定撤销或者变更具体行政行为时，应当同时责令被申请人解除具体行政行为，或者赔偿相应的价款。

第二十五条  行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于60日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经复议委员会批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但延长时间最多不超过30日。

行政复议机关作出行政复议决定，应当制作行政复议决定书，并加盖公章。

行政复议决定书一经送达，即发生法律效力。

第二十六条  被申请人应当履行行政复议决定。被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的，行政复议机关应当责令其限期履行。

第二十七条  申请人逾期不起诉又不履行行政复议决定的，按照下列规定分别处理：

（一）维持具体行政行为的行政复议决定，由作出具体行政行为的药品监督管理机关依法强制执行，或者申请人民法院强制执行；

（二）变更具体行政行为的行政复议决定，由行政复议机关依法强制执行，或者申请人民法院强制执行。

第六章  法律责任

第二十八条  行政复议机关违反本实施办法规定，无正当理由不予受理依法提出的行政复议申请或者不按照规定转送行政复议申请的，或者在法定期限内不作出行政复议决定的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过处分；经责令受理仍不受理或者不按照规定转送行政复议申请，造成严重后果的，依法给予降级、撤职、开除的行政处分。

第二十九条  行政复议机关工作人员在行政复议活动中，徇私舞弊或者有其他渎职、失职行为的，依法给予警告、记过、记大过处分；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

第三十条  被申请人违反本实施办法规定，不提出书面答复或者不提交作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料，或者阻挠、变相阻挠公民、法人或者其他组织依法申请行政复议的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过处分；进行报复陷害的，依法给予降级、撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

第三十一条  被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过处分；经责令履行仍拒不履行的，依法给予降级、撤职、开除的行政处分。

第七章  附 则

第三十二条  行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费，列入本机关的行政经费。

第三十三条  行政复议期间的计算和行政复议文书的送达，依照民事诉讼法关于期间、送达的规定执行。

本实施办法关于行政复议期间有关“5日”、“7日”的规定是指工作日，不含节假日。

第三十四条  外国人、无国籍人、外国组织在本省行政区域内向药品监督管理机关申请行政复议，适用本实施办法。法律法规另有规定的除外。

第三十五条  本实施办法由河南省药品监督管理局负责解释。

第三十六条  本实施办法自发布之日起施行。