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第一条  为使河南省药品监督管理局起草的地方性药品监督管理法规、规章和制定的规范性文件科学化、规范化，保证起草和制定工作的质量，根据河南省人民政府和国家药品监督管理局有关拟定地方性法规草案、行政规章制定等规定，制定本办法。

第二条  本办法所称地方性法规是指河南省人大及其常务委员会制定和颁布的法规。

第三条  本办法所称规章是指河南省人民政府制定和颁布的行政规章。

第四条  本办法所称规范性文件是指河南省药品监督管理局制定和发布的具有规章性质的行政执法文件，即含有行政处罚、行政许可、行政收费、行政强制措施等内容的规范性文件。

第五条  省药品监督管理局政策法规处为省局起草法规、规章和制定规范性文件工作的归口管理部门。

第六条  起草地方性药品监督管理法规、规章工作包括拟定计划、论证起草、协调审查、局务会议审议通过、上报省政府法制办公室等程序。

第七条  省药品监督管理局各处（室）在每年11月底前将需要制定和修改的地方性药品监督管理法规、规章和规范性文件项目以及立项的必要性、所要解决的问题、立项的法律依据、涉及的相关部门及需要协调的主要问题等以书面形式送交政策法规处，由政策法规处汇总研究、综合协调，统一编制省局年度立法计划，经局长办公会议审议通过后，报省政府法制办公室。

第八条  各职能处室根据工作需要临时提出制定或修改地方性药品监督管理法规、规章和规范性文件项目时，应当及时与政策法规处协商，进行必要的协调后报局长办公会议审议确定，需上报的项目以省局文件形式上报省政府法制办公室。

第九条  立项批准后，由申报立项的处室负责起草，政策法规处予以合法性审查和协调。主要内容与两个以上主管处室的工作有密切关系的，以一个处室为主起草；必要时，由政策法规处或者主要职能处室负责，组成由各有关处室参加的起草小组负责起草。也可以委托法律研究咨询机构代为起草。

承担起草工作的处室应当将起草工作安排意见送交政策法规处，并报主管局长备案。

第十条  起草地方性药品监督管理法规、规章的内容包括：

（一）确定名称。地方性法规的名称含条例、规定和办法以及细则。

1.对某一方面的行政工作作出比较全面、系统的规定，称“条例”；

¿2.对某一方面的行政工作作出部分的规定，称“规定”；

3.对某一方面的行政工作作出比较具体的规定，称“办法”。

行政规章不得称“条例”。

（二）拟写内容。包括制定宗旨、依据、基本原则、适用范围、主管部门、调整对象和权利义务、法律责任、施行日期等。

（三）设定条文。法规、规章的内容用条文表述。条分款、项、目。款应另起一段；项前冠以（一）、（二）、（三）等序号；目冠以1、2、3等序号。条文多的分章、节。应当结构严谨、条理清楚、用词准确、文字简明。

第十一条  起草工作应进行深入的调查研究，注意搜集、考察和研究国内外同类立法的经验、做法，结合本省实际情况予以借鉴。

第十二条  通过各种方式征求相关部门以及行政相对人和有关专家的意见，并认真研究采纳。

第十三条  起草内容涉及政府其他主管部门的业务或者与其他主管部门关系密切的，应当与有关部门进行协商，达成一致意见后会签上报。经过协商不能取得一致意见的，应向省政府主管领导请示协调解决后起草。

第十四条  起草草案应当注意与有关法律、法规、规章的衔接和协调。确有必要针对同一事项作出与其他地方性法规、规章不相一致的规定，应当在上报时专门提出并说明情况和理由。

第十五条  起草草案应当对现行管理内容相同的地方性法规、规章等文件进行清理，如果现行的地方性法规、规章或规范性文件将被起草的草案所代替，必须在草案中写明予以废止。

第十六条  负责起草草案的各处室应当同时起草草案的说明。说明的主要内容包括：立法依据、立法的必要性、起草过程、草案主要内容说明、征求有关部门意见采纳与否的情况、执法主体及其职责情况、重大行政管理措施及改革情况等。

第十七条  政策法规处在协调审查职能处室起草的草案过程中，可以再次征求局有关处室及其他有关部门的意见。

第十八条  政策法规处认为职能处室起草内容需要修改的，应当提出具体意见，交负责起草的处室修改。

负责起草的处室对政策法规处提出的修改意见持有异议的，应提出法律依据和事实依据后，与政策法规处进行协调；确实不能达成一致意见的，报主管局长审定直至提交局长办公会议审议通过。

第十九条  符合立法要求、比较成熟、意见基本一致的法规、规章草案，职能处室交政策法规处会签后，报经主管局长同意，由办公室提交局长办公会议审议通过。

第二十条  地方性药品监督管理法规、规章草案经局长办公会议审议通过后，由负责起草的处室拟文，办公室文字审修，经局长签批后上报省政府法制办公室。

第二十一条  向省政府法制办公室报送草案，起草处室应提供下列文件材料：

（一）草案送审稿（每一条款后即附相应的依据索引）和起草说明一式40份（包括办公室、政策法规处存档件）；

（二）法制研究咨询机构或专家论证意见；

（三）草案所有依据和参考的有关文件和资料一式5份。

第二十二条  省政府法制办公室将征求各厅局的意见反馈省局后，由原起草处室负责对草案做进一步的修改。

第二十三条  省局制定规范性文件应参照第九条至第十九条规定进行起草和审查，草案经局长办公会议通过后，由起草处室拟文，办公室文字审修后，报局长签批发布。

第二十四条  本办法由省药品监督管理局政策法规处负责解释。

第二十五条  本办法自发布之日起施行。