各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，省食品药品检验所：

现将2012年河南省药品抽验工作计划印发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻执行 。

一、各省辖市局要认真研究把握抽验工作计划，结合辖区实际，切实加强基本药物质量监管，按照“合理配置检验资源，提高抽验工作效能，确保基本药物质量”的原则，制定本辖区2012年药品抽验工作实施意见并认真落实 。

二、各省辖市局要加强对药品抽验工作的组织协调，按照事权划分，既要明确职责 、合理分工，又要加强沟通 、密切协作 。要进一步完善抽验工作机制，强化对重点环节 、重点单位和重点产品的监督抽验，提高抽验工作效能 。

三、进一步健全药品质量安全分析例会制度，每季度对药品抽验完成情况 、药品质量状况进行分析研究，加强信息沟通，及时研究解决抽验工作中出现的新情况 、新问题 。要统筹安排抽验资源，既要确保今年抽验总体任务的完成，又要注重抽验工作的均衡性，不得搞集中突击抽验 。

四、在药品抽验工作中，应坚持监督检查和抽样检验相结合，抽样前应进行监督检查。对监督检查和抽样中发现的违法违规行为，要依法及时查处 。各级食品药品检验所要按照国家食品药品监督管理局《 药品质量抽查检验管理规定 》 ，及时将不合格药品检验报告书报送有关部门 。食品药品监督管理部门要及时组织力量查清不合格药品的来源去向，依法进行处理 。

五、各级食品药品监督管理部门及食品药品检验所要认真做好药品抽验的各项基础工作和数据核对工作，按要求将抽验数据及时录入药品抽验信息平台 。
    六、各级食品药品检验所应在2012年11月30日前完成检验任务， 做好各项抽验任务的数据统计 、汇总和上报工作，按照要求做好质量分析工作 。

                           二○一二年二月二十八日

2012年河南省药品抽验工作计划

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《河南省药品质量监督抽验管理规定实施细则》的有关规定，按照国家食品药品监督管理局《关于印发2012年全国药品抽验工作计划的通知》要求，立足我省药品质量现状，进一步完善抽验工作机制，提高抽验工作效能，充分发挥抽验工作在监督执法中的技术支撑作用，确保我省药品质量安全，制定本计划。

2012年全省计划安排《国家基本药物目录》（2009年版基层部分）和《河南省基本药物增补目录》（2010年版）药品（以下简称基本药物）抽验4200批，其中生产环节1200批，流通使用环节3000批；基层常用药品抽验1600批；中药材、中药饮片专项监督抽验200批；日常监督抽验15000批。

一、基本药物抽验

基本药物抽验是药品抽验工作的重中之重，既要保证达到国家局要求的基本药物全覆盖抽验，确保我省基本药物质量安全，又要统筹考虑检验资源，提高抽验效率，尽量避免重复抽验。2012年，针对国家基本药物目录307个品种及我省又增补的200个品种。全省共安排基本药物抽验4200批，其中生产环节1200批，流通使用环节3000批。

（一）基本药物生产环节抽验

1.全年安排基本药物生产环节抽验1200批，其中，国家基本药物目录品种和河南省基本药物增补目录品种抽验比例为2:1。各省辖市局对照《国家基本药物目录》（2009年版基层部分）和《河南省基本药物增补目录》（2010年版）所列药品，摸清辖区内企业生产基本药物情况，对基本药物生产环节实施按企业品规全覆盖抽验，对生产批次较多的品规可适当增加抽验批次。具体实施方案由省局安监处制定。

2.为减少重复抽验，国家局确定的全国药品评价抽验品种中的108个国家基本药物目录品种各省辖市局不再进行抽验，由省食品药品检验所按照国家局要求组织实施。

3.抽验工作要与日常监督检查、跟踪检查相结合，各省辖市局对辖区内基本药物生产企业每季度至少进行1次全面现场监督检查。抽验时应按有关规定检查生产企业的仓储条件，核对生产许可证，索取药品批准文件、质量标准、出厂检验报告等，抽验的药品应是企业成品库存放的经企业检验合格的药品。

4.所抽样品按现行法定标准进行全检，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。

（二）基本药物流通使用环节抽验

1.全年安排基本药物流通使用环节抽验3000批，国家基本药物目录品种和河南省基本药物增补目录品种抽验批次比例为1:1。各省辖市局对辖区内经营使用单位的基本药物进行抽验，市局流通、稽查部门要根据职责分工密切配合，加强沟通，协同完成抽验任务，避免出现监管空挡。经营单位和使用单位抽验批次原则上控制在6:4，市、县、乡抽验批次为5:3:2。

2.对基本药物中标配送企业每季度监督检查1次，全年至少开展2次GSP专项检查，将中标配送企业购销渠道、储存条件等作为检查重点；对城市社区卫生服务站和村级诊所、零售药店基本药物质量监督检查全年不少于2次；对试点基层医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

3.对药品经营企业和医疗机构抽查检验，应检查经营单位和医疗机构的仓储条件，核对药品经营许可证或医疗机构的执业许可证和所抽药品的进货证明及质量检验报告书。必要时索取有关材料。在监督检查中发现过期药品、无证经营、无批准文号或文号已被吊销、已被公布为假劣药品的、以及无购销记录或购销记录不符合要求的，应做好记录，并移交当地食品药品监督管理部门依法查处。

4.为减少重复抽验，各省辖市局在抽验前应登陆全省抽验信息管理平台，了解全省基本药物流通使用环节抽验情况，对已录入平台的标示同一生产单位的同一品规药品不再抽验。在辖区内抽验时，每个标示生产单位生产的同一品种最多抽验2批，一般每个被抽验单位不超过5批，对于经营品种较多的批发、连锁总店可适当增加抽验批次。每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。

5.所抽样品应尽量按现行法定标准全检，因客观条件限制无法全检的，经省食品药品检验所同意可作部分检验。

基本药物所抽样品由当地市药检所检验。

二、基层常用药品抽验

1.计划安排基层常用药品抽验1600批 。继续加大对基层药品质量监管力度，掌握乡及乡以下医疗机构 、基层诊所（村卫生室）、零售药店常用非基本药物的质量状况。具体方案由省局稽查局会同省食品药品检验所制定并组织实施。

2.基层常用药品抽验的品种，可根据实际确定检验项目，但每个品种的检验项目至少应包括鉴别、含量测定和部分检查项目。每批抽样量为一次检验量的3倍，样品量不足的，可酌情减少，但不得少于一次检验量。承担检验任务的药检所应按确定的检验项目检验，不得随意减少检验项目。

三、中药材、中药饮片专项监督抽验

计划安排200批，对全省中药材、中药饮片生产、经营、使用单位开展专项检查，并进行监督抽验。具体方案由省局稽查局会同省食品药品检验所制定并组织实施。

四、日常监督抽验

日常监督抽验总体控制在15000批，各省辖市、县（市、区）局在日常监督检查中发现质量可疑和2011年河南省药品抽验不符合标准规定的药品进行抽验，并录入药品抽验信息平台。

1.日常监督抽验对省辖市局不下达具体批次任务，各县（市、区）局抽验批数一般控制在100-150批，各县（市、区）局所抽样品根据检验标准，在县级药检所18项检验项目内的均应进行检验，结果及时录入信息平台。 

2.各省辖市、县（市、区）局在安排日常监督抽验工作时，要注意合理配置检验资源，提高抽验工作效能，避免重复抽验，力求均衡抽样，适当控制中药材、中药饮片抽样比例，不得超过抽验总批次的20%。在监督检查中，充分利用省局药品质量信息平台发布的不合格药品的信息，增强抽验的针对性，确保辖区药品质量。

3.日常监督抽验要加大对基本药物的抽验力度，加强对经营使用单位基本药物购进、验收、储存等环节的监管。

4.省局依据信息平台有关数据对各省辖市日常监督抽验工作进行考核，严格按照药品抽验工作考核意见，根据考核结果兑现经费。

主题词：稽查  药品  抽验  计划  通知

河南省食品药品监督管理局办公室   2012年2月28日印发