各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用，是关系国计民生的重要战略行业。《国务院关于支持河南省加快建设中原经济区的指导意见》明确提出，要加快发展生物医药等战略性新兴产业，建设郑州生物产业基地。为加快我省医药产业结构调整和发展方式转变，夯实药品安全长治久安的基础，推进中原经济区建设，现就充分发挥药品监管职能作用，促进我省医药产业又好又快发展，提出以下意见：

一、正确处理监管与发展的关系

科学监管是科学发展的有效保障，科学发展是科学监管的重要基础。监管是前提，发展是目的。在坚持公众利益至上、确保药品和医疗器械安全的基础上，依法履职尽责，促进产业科学发展，保护和提升先进生产力，是药品监管部门的重要职责。药品监管部门作为党和政府药品、医疗器械主要管理部门，充分运用标准提高、审评审批、检验检测、检查认证、监测评价的政策调控和技术手段，促进医药产业结构调整，鼓励医药科技创新，支持优势企业做大做强，改变低水平重复建设和低层次竞争的状况，提高企业质量管理水平和人员素质，减少和避免当前以质量缺陷为典型特征的药害事件发生，是从现阶段国情出发解决药品安全深层次问题的重要手段和治本之策。

二、鼓励医药产品研发创新

实施《新药注册特殊审批程序管理规定》、《药品技术转让注册管理规定》和《国家药品质量标准提高行动计划》，完善新药注册监管体系及研制现场核查管理，主动提前介入，加大对药物研发的指导推动，支持企业加强研发中心建设，通过产学研结合整合技术资源，推动企业成为自主创新的主体，大力提高我省新药研发能力，加快自主知识产权新药的开发进程。对于抗肿瘤、治疗艾滋病的新药以及突发应急所需药品，在药品注册的资料受理、形式审查、现场核查和抽样检验等环节开辟“绿色通道”，实行随到随审。支持医疗器械生产企业研制光机电一体化、新型医用材料、体外诊断试剂等医疗器械新产品，形成一批具有自主知识产权和核心竞争力的产品。促进我省药品包装工业的发展，大力推广应用新型药品包装材料，对药品包装材料品种注册申请，特别对新型药品包装材料申请要及时指导、快速受理、审查上报。支持郑州大学、河南大学、河南师大、河南中医学院等高校和科研机构以及企业技术中心和重点实验室等,建立产业技术联盟。鼓励研发单位与生产企业对接，支持研究机构以科研成果和技术形式入股，加快科技成果产业化进程，尽快把科技成果转化为造福公众健康的产品。鼓励企业与企业、企业与高校和科研机构之间采取联合出资、共同委托等方式进行合作研究开发,促进产业共性技术的研发和共享,提升产业技术水平，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药科技创新体系。

三、促进产业转型升级

密切关注全省药品、医疗器械生产企业技术改造项目进展情况，利用政策和技术优势，指导和帮扶企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行改造，支持企业采用高新技术和先进适用技术改造传统产业，改善硬件设施、工艺水平和质量管理水平。严格执行国家发改委《产业结构调整指导目录（2011年本）》，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工艺和设备。优先支持符合结构调整方向、对医药产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目，重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化。发挥技术监督机构人才、设备、技术和信息优势，采取帮扶、指导、合作攻关、共享技术资源等形式，重点支持一批基础好、潜力大、前景广的药械生产企业提高检验检测能力。对已上市的药品，要主动帮助企业提高质量标准，突出特色，打造品牌，提高市场竞争力。支持华星、天方、普康药业等加快技术改造步伐，提高发酵单位和产品收率，巩固青霉素、乙酰螺旋霉素、洁霉素等主导品种的优势。

四、推动企业联合重组

充分利用新版药品GMP认证和医疗器械生产质量管理规范认证的倒逼机制，鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中。提高药品审评审批技术门槛，严格控制新开办制药企业数量，逐步减少医药企业数量，逐步提高优势医药企业销售收入占全行业销售收入的比重，提升企业规模经济水平和产业集中度，推动造就一批具有竞争力和对我省医药产业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持华兰生物、天方药业、宛西制药、羚锐制药、辅仁药业等优势企业,通过收购、兼并、联合、重组等方式低成本扩张,形成一批具有竞争优势的龙头骨干企业。加大药品流通企业整合力度，重点扶持大型药品流通企业发展，鼓励同行业兼并重组。支持央企等国内大型医药集团产业转移我省，对在我省医药领域投资兴业的，提前介入，全程服务。支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。

五、支持产业集群化发展

积极发展生物医药，制定相应的配套政策和措施，加快落实《河南省生物产业调整振兴规划》，加快推进建设国内一流的新型医药产业基地。做大做强以疫苗、血液制品、发酵原料药、现代中药为重点的生物医药产品，积极培育诊断试剂、新型制剂等产品，密切关注创新药物、基因工程药物、生物医学工程等前沿技术，通过重点发展生物医药产业来加快医药产业结构调整，逐步形成特色优势突出的新型医药产业发展格局。支持郑州高新区建设生物医药研发和产业聚集区，推动研发机构集聚，建设公共研发平台，大力提升新医药创新能力，促进企业、项目、人才、技术、资金等要素向产业园区集中。支持南阳建设成为重要的现代中药基地，支持新乡建设成为重要的血液制品、疫苗和高端抗生素药物生产基地，支持周口建设成为重要的中药制剂基地，支持焦作成为重要的抗生素和维生素生产基地，支持驻马店建设成为重要的化学原料药和新型制剂生产基地。支持华兰生物等骨干企业拓宽血浆来源，开展战略合作，巩固血液制品优势地位，做大新型疫苗产业规模；推动安图生物等企业提高诊断试剂技术水平。

六、大力推进中药产业化

加快中药材种植基地建设，发挥地域特色，鼓励建设一批道地药材基地，打牢中药产业发展的基础。引导有实力的企业投资道地中药材规范化种植，积极推进中药材企业申报《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证，提高中药材种植质量。加大对中药龙头企业的扶持力度，提升龙头企业的规模和精细化加工水平，带动中药材产业化和中药产业化。完善我省中药生产质量、技术标准体系和创新体系，鼓励企业运用先进的提取纯化、集成控制技术和制剂技术，提高中药技术含量，积极促进中药生产规范化、规模化。引导企业积极实施“走出去”战略，鼓励中药材、中药饮片、提取物、中成药等对外出口。支持焦作四大怀药、南阳山茱萸、新乡金银花、济源冬凌草等道地中药材扩大规范化种植规模；支持羚锐、宛西、辅仁、四方等企业，积极发展治疗常见病、疑难杂症和重大疾病的中药新药，培育优势新品种；支持对骨质增生一贴灵、六味地黄丸、消渴通脉口服液、小儿清热宁等品牌中药进行二次开发，巩固提升市场竞争优势。

七、支持发展现代医药物流

鼓励、支持、引导具有药品现代物流条件的药品批发企业优化资源配置，延伸产业链条，建立并完善现代物流配送体系，实现物流配送中心的自动化、标准化、智能化，增强企业发展活力和竞争优势，推动我省现代医药物流健康发展。配合落实相关规划，避免重复建设大型药品物流设施。认真研究市场流通新情况和有效监管的新方法，探索第三方物流经营模式，提高企业的配送效率。继续推进农村药品供应网建设，鼓励支持大型药品批发企业和区域配送中心向农村配送质优价廉的药品，减少流通环节，形成覆盖全面、供应及时、质优价廉、安全有效的药品供应网络。鼓励药品连锁企业采用统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一联网信息系统管理、统一品牌标识等方式，发展规范化连锁，树立品牌形象，拓展跨区域和全国性连锁网络，发挥规模效益。支持连锁经营、物流配送与电子商务相结合，提高药品流通领域的电子商务应用水平。引导国药集团河南公司、华润河南医药有限公司、河南省医药有限公司、河南省九州通医药有限公司逐步完善物流配送网络，积极吸引北京医药股份、上海医药集团建设医药物流中心。

八、提高行政服务水平

进一步改进政务服务，提高行政效能，推进政务服务体系建设，提供优质、便捷、高效服务。规范行政审批行为，建立健全首问负责、限时办结、责任追究、效能评估等制度。完善行政许可立即办工作规则，对服务窗口办理事项充分授权，使不需要现场核查、检验、集体讨论、听证的行政许可事项能在窗口受理后当场办结。创新服务方式，推出特别程序服务、事前帮扶服务、信息查询与咨询服务等多种配套服务，对企业研发生产等涉及突发疫情防治等特殊审批事项，启动绿色快速通道依法特事特办。强化执业药师继续教育，通过对关键岗位、关键环节医药从业人员的岗位培训、学历教育等，提高从业能力和专业水平。

九、净化市场发展环境

全面加强药品注册、生产、流通、使用和广告等环节的监管，与公安等部门密切配合，严厉打击制售假劣违法犯罪行为，加强对不法企业的惩戒力度，防止不法分子扰乱市场秩序。在行政执法中，对企业一视同仁，营造公平公正、统一开放、竞争有序的发展环境。推动部门间监管信息的公开和共享，实行信用分类监管，建立健全药品和医疗器械研究、生产、经营企业信用体系，树立一批能够积极履行社会责任的诚信经营典型，提高企业的守法意识、自律意识、信用意识、品牌意识，强化企业质量安全主

体责任。鼓励诚信，严惩失信，通过日常监管、信息发布、典型案件曝光、质量公告等方式，增强企业遵守法规信息的透明度。搭建信息平台，加强相互交流，支持规范企业扩大对外宣传，塑造我省名优品牌良好形象。

十、加强组织领导

各级食品药品监管部门要把促进医药产业发展作为监管工作的一项重要内容，成立相应领导机构和工作机构，认真研究和落实推进医药产业发展的政策措施和监管措施。要经常深入企业调研，听取企业意见，了解企业诉求，主动帮助企业解决遇到的困难和问题。对医药产业园区等集群式发展的区域要重点关注，派驻工作组跟踪服务。要树立大局意识和发展观念，发挥药品、医疗器械主要管理部门作用，积极主动协同有关部门密切跟踪医药卫生体制改革各项政策实施对行业的影响，研究提出解决对策和措施，建立和完善有力推动医药产业发展的机制。要把促进当地医药产业发展工作作为部门工作的重要内容，强化工作责任，推进措施落实。

二○一二年三月五日

主题词：综合  医药  监管  发展  意见

河南省食品药品监督管理局办公室   2012年3月5日印发