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（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理分配、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。

（三）总体目标：力争通过五年时间，全省市级及市以下药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的我省药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

二、职责分工

（四）省药品不良反应监测机构：在省药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对澳门信誉赌场,澳门赌场攻略开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

（五）市级、县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的宣传普及和教育培训工作。

三、建设要求

（六）组织机构：各省辖市药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制定本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。

设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，正科级全供事业单位，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。

县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。

（七）监测队伍：市、县级监测机构要选拔责任心强、业务素质高的人员充实到监测岗位，以药学、医学及流行病学等专业背景人员作为技术骨干，人员要稳定。市级药品不良反应监测机构事业全供编制要达到7-10名，县级监测人员要达到3-5名；建立健全市级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用，2012年6月底前要全部建立起专家库并正常管理使用。

（八）监测装备：各市级药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，场所面积不得少于60平方米；县级监测机构工作场所面积不得少于40平方米。各市级药品不良反应监测机构根据工作需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔、移动硬盘等常规设备；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等设备；配备信息系统建设所需的服务器等。

县级药品不良反应监测机构，必须配备可上网的电脑和电话、传真机、打印机、投影仪、碎纸机、照相机、录音笔、移动硬盘等现场调查、应急处置需要的常规设备。

（九）信息化建设：各市及市以下药品不良反应监测机构应按照上级药品不良反应监测机构的部署和要求，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全有效运转。

四、工作重点

（十）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、反馈和预警应急等环节，进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。

（十一）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对各级监测队伍，尤其是基层监测队伍的培训和指导，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。

（十二）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等形式，提高药品生产、经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整，内容准确规范。

（十三）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警，对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。按照《河南省药品群体（严重）不良事件调查处理工作程序》要求，深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。

（十四）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。

（十五）提高澳门信誉赌场,澳门赌场攻略的风险防范意识。督促澳门信誉赌场,澳门赌场攻略落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告（PSUR），严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等风险管理措施，有效防范重大药品安全事故的发生。

（十六）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，增加药品不良反应监测在医院质量管理考核中的权重，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，调动医护人员及药师的上报积极性，提高报告质量。

五、保障措施

（十七）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强市及市以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推动机构建设的合力。

（十八）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

（十九）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运转，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。

二○一二年三月十二日

主题词：药品安全监管  不良反应监测  意见