关于印发2014年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划的通知 |
豫食药监械〔2014〕9号 |
2014年01月20日 发布 |
各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局: 根据我省医疗器械监管实际,省局制定了《2014年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划》,现印发给你们,请认真贯彻执行。
2014年1月17日 2014年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划
按照《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》要求,结合我省医疗器械监管实际,制定本计划。 一、工作思路 按照国家总局和省局党组要求,坚持从“监管型”向“服务型”转变的工作理念;坚持从“重审批、事后监管”向“关口前移、培育帮扶”转变的工作方式;坚持转变职能、转变作风,创新思路、创新机制的工作方法,全力做好医疗器械监管工作,保障公众用械安全,促进我省医疗器械产业健康发展。 二、检查依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》等。 三、检查重点 (一)生产环节 1.产品列入国家、省重点监管医疗器械产品目录的企业; 2.生产第三类医疗器械产品的企业; 3.贴敷类医疗器械生产企业; 4.外购一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌橡胶检查手套、医用纱布块的生产企业; 5.上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业; 6.上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业。 (二)经营环节 1.医疗器械经营企业相对集中的区域; 2.上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业; 3.经营无菌、植入类医疗器械及体外诊断试剂产品的企业; 4.涉及专项检查产品的企业。 (三)使用环节 1.县级以上医疗机构; 2.上年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构; 3.涉及专项检查产品的医疗机构。 四、检查内容 (一)生产环节 1.医疗器械生产质量管理规范(以下简称《规范》)贯彻落实情况。重点是洁净室(区)的控制、灭菌过程控制、产品可追溯性、产品的检验(特别是无菌检验)是否符合要求等。 2.贴敷类医疗器械生产企业。 (1)执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》情况。包括医疗器械说明书、标签和包装标识上的产品名称是否与其产品注册证及登记表相一致;是否擅自在产品名称前加冠修饰词;是否添加未经批准的商品名称;医疗器械说明书、标签和包装标识上的内容是否和其医疗器械注册登记表相符;是否存在超出登记表文字描述范围的情形;特别是组成成分和适用范围是否存在不一致甚至超出批准范围的情形。 (2)企业在实际生产过程中,是否存在擅自添加超出医疗器械产品标准规定的组成成分的情形。 (3)按照《食品药品监管总局办公厅关于境内第一类及贴敷类医疗器械注册检查工作情况的通报》(食药监办械管〔2013〕138号)要求,对属于高类低划、非医疗器械按照医疗器械审批的,各省辖市、省直管试点县(市)局必须在2014年1月20日前完成整改,逾期不改正的,省局依职责并按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定,经核实后依法直接撤销该医疗器械产品注册证书。对于产品名称和适用范围等注册信息存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情形的,必须在2014年1月20日前按照注册管理的有关规定予以规范。逾期不改正的,由省局核实后责令原审批部门严肃处理。各省辖市、省直管县(市)局必须将整改情况于2014年1月21日前上报省局医疗器械处。 对专项检查中予以注销或撤销的产品,相关审批部门应在本局政府网站上予以公布。 注销医疗器械注册证的,注销前已生产的医疗器械,在产品有效期内仍可销售和使用。撤销医疗器械注册证的,不得继续销售和使用。 3.外购一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌橡胶检查手套、医用纱布块的生产企业质量体系运行情况。重点是:督促企业完善采购控制程序,要求企业在签订的书面质量协议中要有具体明确的质量要求,同时应索取批检验报告留存备查;加强针对性监督抽验,严厉打击违法违规行为。 4.医疗器械安全分析例会及报告制度的执行情况。 5.产品标准的执行情况,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时执行的情况。 6.医疗器械不良事件监测及报告制度的执行情况。 (二)经营环节 1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;有无兼职或不在岗现象; 2.产品质量管理制度是否健全;医疗器械购进渠道是否合法规范;索取保存资质档案是否齐全;购进销售记录是否真实完整,并满足可追溯要求; 3.医疗器械外包装、说明书、标签和材质是否与产品注册证一致; 4.是否有经营过期、失效、淘汰或无注册证的医疗器械的行为; 5.是否按照经营范围经营;是否擅自变更注册地址、仓库地址;是否缩减经营、仓库使用面积;储存设施、条件是否符合要求; 6.员工培训档案、健康检查档案是否健全; 7.医疗器械不良事件是否有专人负责,监测制度是否建立并实施。 (三)使用环节 1.采购和质量验收及使用管理制度贯彻落实情况。 2.高风险医疗器械,特别是植入类医疗器械可追溯制度贯彻落实情况。 3.不良事件监测制度贯彻落实情况。 4.不合格医疗器械处理制度贯彻落实情况。 五、工作任务 (一)省局 1.制定和实施2014年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划。 2.负责指导开展医疗器械安全分析工作。组织对各省辖市、省直管试点县(市)局提交的医疗器械质量安全分析报告以及医疗器械检验分析报告进行评估,必要时提出后续处置措施。研究建立医疗器械再评价工作模式和工作机制,建立科学规范的风险评估、预警工作机制和体系。 4.1月底前,引导和推动成立河南省医疗器械商会。通过加强行业管理组织自身建设,使其成为政府监管部门转变职能的承接载体;同时,加大对行业管理组织的指导、扶持和服务力度,充分发挥行业管理组织的桥梁、自律、维权、服务功能,做好整合资源、企业重组、招商引资等工作,促进行业健康发展。 6.2月底前,制定《申报医疗器械生产企业许可证注意事项》,指导企业申报医疗器械生产企业许可证。 7.6月底前为行政相对人提供法律法规和专业知识的培训;9月底前组织举办省、市、县三级医疗器械监管人员参加的医疗器械生产质量管理规范培训班;采取多种形式,宣传普及医疗器械监管的法规知识,强化企业的法律意识及产品质量安全第一责任人意识,增强消费者自我保护和参与意识。 8.10月底前组织开展高风险医疗器械生产企业专项检查;结合《规范》实施情况,对各地《规范》复查工作进行专项督查。 9.强化风险管理,建立风险预警机制。在质量安全分析例会制度的基础上,细化质量安全风险管理的工作内容,11月底前,制定《河南省医疗器械质量安全风险等级评估办法》。围绕医疗器械风险管理要求,设定个性化的信息采集要素,多方面采集医疗器械质量管理信息,全面反映医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况,实现对评估工作的数字化、自动化,使评估结论更具科学性,构建医疗器械监管工作的新机制。 10.针对监管实际中遇到的问题,适时开展专题调研,提出监管对策和办法,完善相关制度和机制,切实促进全省监管工作水平不断提升。 11.进一步强化对第一类医疗器械审批的监督和业务指导。 12.进一步加强对第二类医疗器械技术审评工作的指导。继续完善医疗器械技术审评机制,着力推进和规范产品注册审评工作,提高行政审批质量和效率。深入推进医疗器械注册审评审批体制机制改革,优化审评审批流程,建立实施创新医疗器械特别审批程序和相关机制。 13.进一步加强医疗器械不良事件监测工作和再评价工作,做好医疗器械不良事件的收集、分析、评价,增强应急处置能力。 14.积极探索网上监管新模式。加强调研,借助信息化监管手段,探索对高风险医疗器械生产企业关键生产过程的远程实时监管。 15.推动服务型监管。以河南省医疗器械商会为载体,为企业提供咨询平台;对重点企业和重点产品,开辟绿色通道,压缩行政审批时间和技术审评时间,进一步提高工作效率。积极开展医疗器械监管服务创新,扶持我省医疗器械企业做大做强,促进河南省医疗器械产业聚集发展和优化升级。 16.根据国家局《医疗器械生产质量管理规范检查员管理办法》,及时制定《河南省医疗器械生产质量管理规范检查员管理办法实施细则》,将检查员的培训、考核、检查规范化、制度化。 17.以国家总局与河南省政府签署的共建食品药品安全保障体系合作协议为依托,加强与国家总局的沟通协调,适时向国家总局报告全省医疗器械行业发展情况,及时把握政策的导向,争取更多项目、资金、政策支持;同时,尽最大努力帮助企业与国家总局进行协调,在我省重点医疗器械生产企业办理三类医疗器械产品注册时,在保证产品质量的前提下,对其产品注册工作予以针对性的指导和服务,帮助其熟练掌握国家有关政策。 18.引导企业以市场为导向,积极建立现代企业管理制度,加强企业资源整合,促进企业向集约化、规模化发展,全面提升我省医疗器械产业的发展水平。鼓励支持医疗器械生产企业研制远程心电监护、新型医用材料、家用理疗和体外诊断试剂等新产品,形成一批具有自主知识产权和核心竞争力的企业。 19.受理群众举报投诉,组织对违法违规行为进行依法查处。 20.对各省辖市、省直管县(市)局日常监管工作适时进行督查和抽查。 (二)省辖市、省直管县(市)局 1.1月底前,结合本地实际制定日常监管工作计划;按照《河南省医疗器械质量安全网格化管理工作制度(试行)》的要求,建立监管分布图、区域责任人员图,明确重点监控企业,将工作任务、监管责任落实到科室、人员,并报省局备案。 2.2月底前,组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书;监督企业实施质量安全分析报告制度,重点监管产品和贴敷类医疗器械生产企业应每季度向当地省辖市、省直管县(市)局上报质量安全分析报告;省辖市、省直管县(市)局每季度应至少召开一次质量安全分析例会,全面分析辖区内医疗器械质量安全状况,做好对医疗器械风险信号的提取与分析工作,对可能发生的医疗器械质量安全问题及时预警,对可能存在质量安全隐患的医疗器械及时抽验;省辖市、省直管县(市)局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处。 3.负责对辖区内《规范》的日常监督管理工作,按照省局《关于实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通知》(豫食药监械〔2011〕85号)要求,对无菌、植入类医疗器械生产企业首次注册品种满半年的进行复查。 4.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查,生产企业和重点监控经营企业每年至少进行一次突击性检查,检查覆盖率要达到100%;在完成检查任务时,每季度的检查工作量不得少于全年突击性检查任务量的四分之一。对上年度确定为警示等级的生产经营企业,每半年实施突击性检查一次;对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业,每季度实施突击性检查一次,检查覆盖率要达到100%。 5.8月底前,按《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求,组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查。 6.8月底前组织开展对贴敷类医疗器械生产企业的专项检查。 7.9月底前组织开展医疗器械经营企业专项检查。 8.规范第一类医疗器械审评审批工作,坚决杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”。 9.加强对贴敷类医疗器械的日常监管,要按照省局《关于进一步加强贴敷类医疗器械生产企业监督管理工作的通知》(豫食药监械〔2013〕234号)要求,切实将对贴敷类医疗器械的监管纳入重点监管范围,确保相关企业规范运行。 10.组织辖区内医疗器械经营企业和监管人员对新修订的《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》进行培训,加强医疗器械经营监管,引导企业依法规范经营,实现全省医疗器械市场流通秩序安全可控。做好医疗器械经营企业许可工作,把好资料审查和现场验收关,规范审批行为、提高行政效能。 11.做好医疗器械不良事件监测工作,及时上报不良事件,完善不良事件监测工作的各项工作制度和工作机制。 12.从2月份起,每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》;12月31日前将本辖区生产企业基本情况进行汇总,并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》,随年度医疗器械监管工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级文件报送省局医疗器械处。 13.受理群众举报投诉,组织对违法违规行为进行依法查处。 14.按时完成省局委托的各类行政许可办理事项。 15.配合做好省局组织的各类专项检查工作。 六、要求 (一)明确责任,周密部署。要通过划分区域、签订责任书和定人员、定任务、定责任、定区域等形式将工作任务、监管责任,落实到科室、人员。要加强对检查工作的统一领导,精心组织,统筹安排,确保日常监管工作任务落实到位。 (二)立足实际,创新监管。要结合本地监管实际,突出自身特色,抓住重点问题和薄弱环节,在法规允许的范围内,勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施,推动医疗器械监管工作有效开展。
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