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各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局：

根据我省医疗器械监管工作实际，省局制定了《2014年全省医疗器械监管工作要点》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2014年2月26日

2014年全省医疗器械监管工作要点

2014年，全省医疗器械监管工作要点如下：

一、指导思想

按照国家总局和省局党组要求，以党的十八大和十八届三中全会精神为指导，进一步强化医疗器械监管，简政放权，深化全省医疗器械行政审批制度改革，创新医疗器械监管工作理念，完善医疗器械监管方式，健全医疗器械监管机制，全力做好医疗器械监管工作，保障公众用械安全，促进我省医疗器械产业健康发展。

二、转变职能，创新医疗器械监管工作机制

1.充分发挥河南省医疗器械商会作用。通过加强商会自身建设，加大对商会的指导、扶持、服务、配合的力度，建设多元共治的工作机制，形成抓好监管工作的横向合力；充分发挥商会桥梁、自律、维权、服务功能，做好整合资源、企业重组、招商引资等工作，引导企业向集约化、规模化发展，扶持我省医疗器械企业做大做强，促进河南省医疗器械产业聚集发展和优化升级，推动形成我省医疗器械知名品牌和产业集群。
2.实施医疗器械质量安全网格化管理。在全省范围内推行医疗器械质量安全网格化管理，将我省医疗器械监管责任按照属地管理与产品类别，划分若干责任区，构建起覆盖全省、责任到人、职能到位的医疗器械监管网络，深入落实企业主体和部门监管两个责任、落实属地管理职责，进一步健全长效监管机制，以适应我省医疗器械产业快速发展，使医疗器械工作迈向社会共治的监管格局。
3.改进服务企业方式。以国家总局与河南省政府签署的共建食品药品安全保障体系合作协议为依托，加强与国家总局的沟通协调，适时向国家总局报告全省医疗器械行业发展情况，及时把握政策的导向，争取更多项目、资金、政策支持；同时，尽最大努力帮助企业与国家总局进行协调，在我省重点医疗器械生产企业办理三类医疗器械产品注册时，对其产品注册工作予以针对性的指导和服务，帮助其掌握国家有关政策。

三、抓住重点，着力强化医疗器械日常监督管理

1.抓好医疗器械生产环节的监督管理。一是组织开展高风险医疗器械生产企业专项检查；结合《规范》实施情况，对各地《规范》复查工作进行专项督查。二是加强对外购一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌橡胶检查手套、医用纱布块的生产企业的日常检查。三是组织开展对贴敷类医疗器械生产企业的专项检查。四是借助信息化监管手段，探索建立“阳光车间”，对高风险医疗器械生产企业关键生产过程实行远程实时监管。五是严厉打击违规生产行为。

2.抓好医疗器械经营使用环节的监督管理。一是以实施新标准为契机，加强医疗器械经营监管，引导企业依法规范经营，实现全省医疗器械市场流通秩序安全可控。二是组织开展医疗器械经营企业专项检查，打击非法经营。三是做好医疗器械经营企业许可工作，把好资料审查和现场验收关，规范审批行为、提高行政效能。四是按《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，加大医疗机构使用无证产品的查处力度。

3.抓好医疗器械广告审查和整治虚假注册申报行为的工作。一是坚持从严审查、从严监管的原则，在广告审查中严格执行医疗器械广告审查发布标准和有关规定，广告内容以批准的产品注册证明文件为准；同时，积极配合广告监管部门，加大对夸大宣传的企业和产品的整治力度，对屡次发布违法医疗器械广告的企业和产品，列入失信企业重点监管。二是以深入开展医疗器械研制情况真实性核查为抓手，以高风险医疗器械、治疗类医疗器械整治为重点，集中力量，把握关键，全面推进，坚决打击虚假注册申报行为，净化医疗器械市场环境，切实维护我省公正、规范的医疗器械注册申报秩序。

四、建章立制，全面提高医疗器械监管工作水平

1.开展医疗器械法规宣传培训。一是以商会为载体，采取多种形式，为行政相对人提供法律法规和专业知识的培训，宣传普及医疗器械监管的法规知识，强化企业的法律意识及产品质量安全第一责任人意识，增强消费者自我保护和参与意识。二是组织举办省、市、县三级医疗器械监管人员参加的医疗器械生产质量管理规范培训班。三是组织对医疗器械经营企业和监管人员对新修订的《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》进行培训。四是做好对即将颁布的新《医疗器械监督管理条例》的宣贯和培训工作，确保对新《条例》理解到位、认识到位、实施到位。

2.进一步加强调查研究。针对监管实际中遇到的问题，适时开展专题调研，提出监管对策和办法，完善相关制度和机制，提升全省监管工作水平。

3.建立医疗器械安全分析工作新机制。组织对各省辖市、省直管县（市）局提交的医疗器械质量安全分析报告以及医疗器械检验分析报告进行评估，必要时提出后续处置措施。在质量安全分析例会制度基础上，细化质量安全风险管理的工作内容，制定《河南省医疗器械质量安全风险等级评估办法》。围绕医疗器械风险管理要求，设定个性化的信息采集要素，多方面采集医疗器械质量管理信息，全面反映医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况，实现对评估工作的数字化、自动化，使评估结论更具科学性，提升医疗器械监管工作效能。

4.建立医疗器械生产质量管理规范检查员制度。根据国家局《医疗器械生产质量管理规范检查员管理办法》,及时制定我省的实施细则，将检查员的培训、考核、检查规范化、制度化。

5.进一步加强对医疗器械审评审批工作的指导。一是进一步强化对第一类医疗器械审批的指导。对于高类低划或不属于医疗器械按医疗器械审批的行为，及时加以纠正，确保注册审批工作的合法、有序。二是继续完善医疗器械技术审评机制，着力推进和规范产品注册审评工作，提高技术审评质量和效率。三是深入推进医疗器械注册审评审批机制改革，优化审评审批流程，根据国家总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，结合我省实际，制定实施细则。四是整治虚假注册申报行为。

6.进一步加强对检测机构的业务指导。以国家食品药品监督管理总局和河南省人民政府共建食品药品安全保障体系合作协议为契机，加强基础建设和装备建设，进一步拓展检验范围，构建检验质量管理体系；添置设备，加强医疗器械电磁兼容的检验能力；深入推进人才培养计划，积极开展学习和技术交流活动，为今后开展医疗器械进出口检验构建智力支撑平台。

7.进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。认真贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》以及实施细则的有关要求，强化医疗器械生产经营企业、医疗机构不良事件监测报告的意识，大力提高报告数量和质量，将不良事件监测与日常监管、注册审批等工作有机结合，使监测工作成效转为监管效能；加强与卫生行政部门的横向联系，建立齐抓共管的合作机制。

六、改进作风，推动作风建设和党风廉政建设常态化

1.健全改进作风常态化制度。一是围绕落实中央八项规定，反对形式主义、官僚主义、享乐主义和奢靡之风，坚持经常抓、长期抓，做到善始善终、善做善成，确保作风建设成为一种常态、一种习惯、一种文化。二是坚持把贴近群众、服务群众、扎根群众作为核心工作，一切从群众利益出发，加强调查研究。三是立足岗位，坚持把提升服务群众的能力作为切入点，提高业务水平和办事效率，努力树立办事公道、作风正派的良好形象，努力营造自觉自律、相互监督的良好氛围。

2.推进党风廉政建设工作常态化。一是要继续深化反腐倡廉教育，营造廉荣贪耻氛围。深入开展社会主义核心价值体系教育、宗旨教育、社会主义荣辱观教育和职业道德教育，建立以日常教育为基础、专题教育为主线、警示教育为重点、提醒教育为补充的教育机制。二是要将服务理念融入到党风廉政建设工作中。将党风廉政建设责任制的落实作为我省积极开展医疗器械监管制度创新和服务创新的重要保障，切实做到创新力度有多大，党风廉政建设力度就有多大；创新延伸到哪里，党风廉政建设就要跟进到哪里。三是要建立健全防止利益冲突制度。坚决贯彻落实党的十八大提出的“防控廉政风险，防止利益冲突”措施，廉洁从政，依法用权，严格按程序办事，切实维护公平公开和公正原则，扎扎实实工作，清清白白做人。四是要牢固树立“监督者更要接受监督、检查者先要经得起检查”意识。加强监督，接受监督。特别要加大对关键岗位的监督力度，常教育、常提醒、常警示，严格约束自己，自觉接受组织、群众、舆论的监督。五是要坚持“标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防”的方针。强化过程监督，落实预防措施。要针对个人思想道德、岗位职责、工作程序、工作环境和制度机制等方面的风险点，制定出防范措施，要以制度管人、用流程管事。

河南省食品药品监督管理局办公室2014年2月26日印发