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河南省医疗器械“五整治”专项行动方案

为切实加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，结合我省实际，特制定本行动方案。

一、指导思想

深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，加强科普宣传，营造用械安全的舆论氛围，突出整治重点，发挥社会监督，落实企业责任，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，促进医疗器械产业健康有序发展。

二、工作目标

以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”），严厉打击、有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，切实保障公众用械安全。同时，配合医疗器械质量万里行活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，普及安全用械知识。

此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“六个结合”：即专项行动与深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动相结合，专项行动与日常监管相结合，专项行动与高风险医疗器械生产企业专项检查相结合，专项行动与贴敷类医疗器械生产企业专项检查相结合，专项行动与实施医疗器械质量安全网格化管理相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、整治重点

（一）整治虚假注册申报行为

重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

（二）整治违规生产行为

重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，外购一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌橡胶检查手套、医用纱布块的生产企业使用不符合标准的原材料生产等行为。按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》进行检查。

（三）整治非法经营行为

重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

从经营企业和经营产品的合法资质着手，检查其是否超范围经营医疗器械产品；是否降低经营条件经营医疗器械；产品的购销渠道、购销记录是否合法、规范；产品的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》、《合格证》、《说明书》、标签、包装标识等记载的性能及适用范围是否一致。

（四）整治夸大宣传行为

加强医疗器械广告的跟踪监测力度，特别是利用互联网发布虚假医疗器械信息的监测力度。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为；网上发布虚假医疗器械信息行为以及未经审批发布医疗器械信息和销售医疗器械的境内网站。

（五）整治使用无证产品行为

重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的非法行为。从医疗机构的体外诊断试剂购进记录着手，追查其产品注册证和生产许可证，并与国家总局的医疗器械产品数据库进行比对。

四、处罚依据

为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。

（一）虚假注册申报行为

依照或参照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。

（二）违规生产行为

使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）的，未按要求对一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）进行灭菌的，未经备案擅自委托生产避孕套的，外购的一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌橡胶检查手套、医用纱布块不符合标准的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。

（三）非法经营行为

以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的、未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。产品的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》、《合格证》、《说明书》、标签、包装标识等记载的性能及适用范围不一致的，依照《医疗器械注册管理办法》第四十八条进行处罚。

（四）夸大宣传行为

对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。对屡次发布违法医疗器械广告的企业和产品，要列入失信企业重点监管。对未经审批发布医疗器械信息和销售医疗器械的境内网站，拒不整改或违法情节严重的，转通信管理部门依法处理。

（五）使用无证产品行为

医疗机构非法使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

五、实施步骤

本专项行动于2014年3月15日正式开始，8月15日结束，为期5个月。专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段。

（一）准备阶段

1.配合国家总局组织的权威主流媒体记者和有关专家，对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查，收集相关信息，制作相关专题报道。

2.向有关省辖市、省直管县（市）局交办国家总局下发的《重点监督检查的企业和产品名单》。

（二）启动阶段

1.召开全省医疗器械监督管理工作会议，对专项行动进行全面动员部署。

2.印发医疗器械“五整治”专项行动方案。

3.配合国家总局开展的“开放日”专题活动，组织部分人大代表、政协委员、媒体记者和公众深入医疗器械企业、技术机构参观座谈，直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展情况。

4.各省辖市、省直管县（市）局制定辖区内具体实施方案。

5.相关省辖市、省直管县（市）局对省局交办《重点监督检查的企业和产品名单》中的企业组织开展突击检查，对突击检查发现的问题，日常监管手段能解决的，责令其限期整改。构成案件的一律要立案查处。省局视情况派员督导。

6.各级食品药品监督管理部门要根据日常监管和投诉举报情况梳理重点案件线索进行集中检查，同时组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，也可结合相关专项整治进行重点排查，对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治。

7.对集中检查发现的案件线索，各级食品药品监督管理部门要统一协调立案调查，依法查处。要按属地管理的原则，与当地公安机关相互配合，构成刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

8.各级食品药品监督管理部门通过电视、网络、报刊等地方主流媒体开辟专栏，大张旗鼓地开展安全用械科普宣传教育。

（三）整治阶段

1.有关省辖市、省直管县（市）局负责上报省局交办《重点监督检查的企业和产品名单》的监督检查结果。

2.各级食品药品监督管理部门在前期工作基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。

3.有关省辖市、省直管县（市）局负责对省局交办《重点监督检查的企业和产品名单》涉及的违法违规企业组织进行查处。

4.组织督查组对部分省辖市、省直管县（市）开展“五整治”专项行动的情况进行督查。

5.各级食品药品监督管理部门要针对整治重点，拓宽案源线索，按照国家总局关于案件协查、报送等有关规定，加强案件查处工作的组织协调和督查督办，发现重大案件线索立即报告，省局将通过挂牌督办、和公安部门联合挂牌督办，加大案件的查处力度，曝光一批查处的典型案件。

（四）规范阶段

1.各级食品药品监管部门对专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。

2.各省辖市、省直管县（市）局可采取不同的形式对专项行动工作进行阶段性总结，要结合辖区实际，完善相关监管制度，将一些好的、有效的做法形成长效机制，总结推广专项行动的好经验，提出需要进一步深入整治的目标。

3.组织制定进一步加强医疗器械注册、生产、流通和使用环节监管的措施，建立健全医疗器械监管长效机制。

六、保障措施

（一）积极营造公众用械安全的舆论氛围

1．政策宣贯。以新修订的《医疗器械监督管理条例》为宣贯重点，在全系统掀起以落实公众用械安全为目标的普法教育新高潮。同时，面向企业与公众，通过政策上门、全面解读、培训宣讲等方式，调动企业和群众的参与积极性，不断提高全社会的用械安全意识。

2.工作宣传。大力宣传医疗器械监管部门开展“五整治”的进展情况和活动成效，进一步树立医疗器械监管部门为保障社会公众用械安全有效，推动医疗器械产业发展，积极作为、不懈努力的正面形象，推动地方政府和企业进一步关注公众用械安全问题。

3.舆论引导。充分利用报刊、电视、广播、信息网络等新闻媒体，反映区域内公众用械安全提升情况，宣传一批守法经营、质量过硬的典型企业，曝光一些制假售假、严重失信的违法行为，引导企业自律，引导社会监督。

（二）科学构建医疗器械质量安全监管责任体系

1.建立健全医疗器械质量安全责任体系。

切实落实企业医疗器械质量安全主体责任。建立健全企业法定代表人负总责，车间、班组、员工层层负责的质量管理责任体系和覆盖多层面、各岗位的质量安全管理网络，对生产环节进行全程监控，落实企业医疗器械质量安全的主体责任。

切实落实医疗器械监管部门质量安全监管责任。各省辖市、省直管县（市）局要根据本辖区行政区域特点、监管力量和监管对象的分布，将本辖区划分成若干个片区，每片区化分为多个单元网格，落实到人。

2.推进医疗器械诚信体系建设。把开展“五整治”专项行动与诚信体系建设相结合，深入推进信用分级管理工作的实施。对信用等级不同的企业，有针对性地采取监管措施，加大对失信企业惩戒力度，引导、督促企业诚信经营。

3.建立健全医疗器械质量安全风险监控机制。加大对重点产品、重点企业和重点地区的质量安全风险监测力度；及时掌握医疗器械质量安全违法线索和行业“潜规则”，并对有效信息实施分类管理和资源共享；进一步落实医疗器械质量安全分析例会制度，开展对监测到的质量安全风险分析研判；对系统性的质量安全风险，及时发出预警，根据风险的程度和范围迅速启动应急机制，采取针对性措施，把问题解决在可控状态。

七、工作要求

（一）提高思想认识

开展医疗器械“五整治”专项行动是2014年国家总局规范医疗器械市场秩序工作的重中之重。各省辖市、省直管县（市）局要把思想认识统一到国家总局的工作部署上来，深刻认识开展医疗器械“五整治”专项行动的重要性，增强做好工作的主动性和自觉性；要结合本地实际，制定方案，抓好落实。

（二）加强组织领导

河南省医疗器械“五整治”专项行动在省局的统一领导下、由省局医疗器械处牵头负责，新闻宣传处、稽查局依职责分工合作。各省辖市、省直管县（市）局要结合辖区实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，确保工作有章可循。

（三）落实工作责任

各地要落实属地监管职责，加强与公安、卫生计生委、工商等部门的沟通协作。对发现的违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安、工商机关的必须移送。要严肃工作纪律，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

（四）注重统筹协调

各地要统筹好当前开展的各项工作，要互为衔接，抓好协调，切实体现整体效果，防止偏疏偏紧，偏严偏松。各省辖市、省直管县（市）局要在辖区内发挥总协调、总调度的作用，保证专项行动有声有色、有始有终，务求取得实效。

（五）各省辖市、省直管县（市）局要及时向省局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。2014年3月21日前报送专项行动具体实施方案；自2014年3月28日起，每周一报送上周工作信息；2014年8月7日前报送专项行动阶段性总结。

附件：河南省局医疗器械“五整治”专项行动任务分解.doc