各省辖市食品药品监督管理局，局直有关单位：

现将《河南省化妆品不良反应监测体系建设工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

二〇一二年四月二十八日

河南省化妆品不良反应监测体系建设

工作实施方案

为加快推进我省化妆品不良反应监测体系建设，加强化妆品不良反应监测与评价工作，维护消费者健康权益，按照国家局《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监保化〔2011〕476号），制定本方案。

一、指导思想

全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以建立完善化妆品不良反应监测哨点为基础，充分利用现有优质资源，加快推进化妆品不良反应监测体系建设，逐步形成科学、系统、完善的化妆品不良反应监测与评价网络，为监管部门科学履行化妆品监管职能提供有力保障，确保人民群众消费安全。
    二、总体目标
    通过统筹规划，合理布局，整合资源，分级管理，落实责任，明确不良反应监测机构职责，完善不良反应监测机制和制度，积极开展化妆品不良反应监测与评价工作，拓宽不良反应信息收集渠道，畅通不良反应监测信息报送渠道，加快推进化妆品不良反应监测体系建设，力争在“十二五”期间，建立健全覆盖全省的化妆品不良反应监测网络。
    三、监测范围
    化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。

凡在我省境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应，均属于我省化妆品不良反应监测工作范围。

四、职责分工

（一）省食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理。主要是制定本行政区域内化妆品不良反应监测工作方案并监督实施；组织对本行政区域内监测哨点的考核管理；组织本行政区域内化妆品不良反应监测的宣传培训。

（二）省级化妆品不良反应监测机构负责承担本行政区域内化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担本行政区域内化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告；承担本行政区域内化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护。

（三）化妆品不良反应监测哨点（以下称监测哨点）主要负责承担本哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查、信息的收集，并定期报送监测机构，重大群体性化妆品不良反应及时报告；协助监管部门承担化妆品安全性评价。

（四）化妆品生产经营企业主要负责本企业所生产经营化妆品的不良反应监测和报告工作。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理，并定期向所在地监测机构报告，重大群体性化妆品不良反应及时报告，积极采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。

（五）消费者协会等社会团体，发现化妆品不良反应案例可直接向所在地监测机构或国家监测机构报告。

五、体系建设

（一）搭建一个平台

按照国家化妆品不良反应监测信息管理工作的总体要求，搭建全省监测信息管理平台，实现各级不良反应监测信息的收集、汇总、分析、处理、报告等功能，其他医疗机构、化妆品生产经营企业、社会团体和消费者可以通过平台报告化妆品不良反应案例，实现化妆品不良反应信息互动和交流。

（二）完善三个体系

1．政策体系。结合工作实际，认真贯彻实施国家局制定的化妆品不良反应监测信息报告管理办法、化妆品不良反应监测评价规范及化妆品不良反应监测规划，制定具体的实施方案和相应的工作制度。

2．标准体系。根据实际需要，会同有关部门开展标准制定等基础性研究，并对标准实施效果进行评估，积极向国家局提交研究成果，促使化妆品不良反应诊断标准体系不断完善。

3．管理体系。建立健全各级监测机构和监测哨点的管理体系，建立健全诊断、报告、数据收集、汇总、分析等制度，及时评估制度落实效果，确保监测体系有效运行。

（三）健全四项制度

1．信息报告制度。完善日常信息和重大群体性化妆品不良反应报告制度，实现信息渠道畅通。各级监测机构要建立信息报告制度，省局、市局要指导本行政区域内化妆品企业、社会团体建立和落实化妆品不良反应监测信息报告制度。

2．信息管理制度。省局、市局和各级监测机构要根据层级明确相应的信息管理权限，建立相应的信息管理制度，明确信息报送、归集、管理相关流程。

3．信息发布制度。根据信息发布权限，研究制定省局相关化妆品不良反应监测信息发布制度。

4．风险评估制度。认真落实国家局化妆品不良反应风险评估制度，组织开展我省重大群体性化妆品不良反应风险评估、风险交流、风险控制。

六、实施步骤

（一）集中建设阶段（2012年～2013年）

按照国家局的要求，确定省级监测机构，配备相应的人员。配合国家局对现有监测哨点进行认定与考核，初步建立起我省监测哨点。配合国家局实施建立起我省的化妆品不良反应监测信息系统，完成上报、分析评价、信息发布、风险预警等模块建设。加强技术能力建设和技术培训工作，不断完善监测工作机制。

（二）逐步完善阶段（2014年～2015年）

根据工作实际，按照“鼓励建设、自愿申报、经费自筹”的原则，推进设区市级监测机构和监测哨点建设。通过试点与逐步推广，将不良反应监测哨点覆盖各省辖市，使化妆品不良反应监测体系在信息收集、传送、分析以及数据库等方面的功能得以充分发挥。

七、保障措施

（一）组织保障。省局由食品安全监察处负责此项工作的协调。各级食品药品监管部门和有关部门、单位要统一思想，提高认识，加强对化妆品不良反应监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，根据体系建设进度，及时制定相应的实施方案，确保此项工作有序推进。

（二）机制保障。各有关部门和单位要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，积极探索建立与化妆品不良反应监测体系建设相适应的工作机制。

（三）经费保障。各级食品药品监管部门要充分利用现有资源，积极向当地政府进行汇报，争取有关经费支持，保证开展化妆品不良反应监测工作所必备的仪器设备和监测评价工作正常运转，落实化妆品不良反应监测体系建设工作责任，全面提高化妆品不良反应监测工作能力和水平。

主题词：化妆品  不良反应  方案  印发  通知

  河南省食品药品监督管理局办公室    2012年4月28日印发