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| 河南省食品药品监督管理局2018年第三季度统计报告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2018年11月20日 发布 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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一、食品 截至2018年8月底，全省共有食品经营许可证（含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证）768478件，其中新版食品经营许可证681521件，食品流通许可证（旧版）47366件，餐饮服务许可证（旧版）39591件。 详见附表1、2
食品经营许可证情况 二、药品 2018年6月至8月，全省共受理药品申请231件，其中药品补充审批申请65件，药品补充备案申请126件，再注册申请40件。 三、医疗器械 （一）审批备案情况 截至2018年8月末，全省境内第一类医疗器械备案1283件（本期备案48件），境内第二类医疗器械审批3885件（延续注册126件，许可事项变更125件，登记事项变更受理28件）。 （二）生产企业情况 截至2018年8月末，全省共有医疗器械生产企业777家，其中第一类医疗器械生产企业193家，第二类医疗器械生产企业468家，第三类医疗器械生产企业138家。（同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时按生产类别分别计算，企业总数仅计一家）。 （三）经营企业情况 截至2018年8末，全省共有仅从事第二类医疗器械经营企业7273家，仅从事第三类医疗器械经营企业1240家，同时从事第二、三类医疗器械经营企业2935家，仅从事无菌医疗器械经营企业1146家，仅从事植入性医疗器械经营企业27家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营企业1889家，从事体外诊断试剂（IVD）经营企业185家，为其他医疗器械生产经营企业提供存储、配送服务的医疗器械经营企业3家。
医疗器械经营企业情况（单位：家） 第二部分日常监管情况 一、食品 （一）生产环节 2018年6月至8月，全省共出动检查人员17732人次，检查食品生产企业5450家、7261家次，完成食品快速检测751批次，发现违法违规企业469家次，违法违规问题1236个，移交稽查部门立案查处68家。 2018年6月至8月，全省共出动检查人员509人次，检查食品添加剂生产企业156家、183家次，发现违法违规企业7家次，违法违规问题36个，移交稽查部门立案查处2家。 2018年6月至8月，全省共出动检查人员10318人次，检查食品生产加工小作坊3222家、4532家次，发现违法违规企业216家次，违法违规问题533个，移交稽查部门立案查处9家。
食品生产环节日常监管情况 （二）流通环节 2018年6月至8月，全省共检查食品销售单位120815家、163631家次，完成食品快速检测133139批次，不合格262批次，不合格率0.19%，发现违法违规企业4878家次，发现违法违规问题5923个。 2018年6月至8月，全省共检查餐饮服务单位114757家、151903家次，完成食品快速检测28686批次，不合格53批次，不合格率0.18%，发现违法违规企业3890家次，违法违规问题8152个。
食品流通环节日常监管情况 （三）保健食品 2018年6月至8月，全省共检查保健食品生产企业262家、386家次，检查保健食品品种197种次，发现违法违规企业9家次。检查保健食品经营企业15478家、24269家次，抽检保健食品864批次，发现违法违规的企业728家次，移交稽查部门25 家。 二、药品 2018年6月至8月，全省共检查澳门信誉赌场,澳门赌场攻略616家次，发现违法违规企业92家次，移交稽查部门立案查处5家。检查药品经营企业24512家次，其中批发企业616家次，零售企业23896家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业1064家次，移交稽查部门立案查处538家。
药品生产经营企业日常监管情况 三、医疗器械 2018年6月至8月，全省共检查医疗器械生产企业457家次，其中第一类医疗器械生产企业186家次，第二类医疗器械生产企业223家次，第三类医疗器械生产企业48家次，检查国家重点监管企业43家次，省重点监管企业56家次；检查含无菌医疗器械生产企业82家，通过检查78家，植入性医疗器械生产企业6家，通过检查6家。发现存在违反医疗器械相关管理规定行为的企业35家次。全省检查医疗器械经营企业9418家次，发现存在违法违规行为的企业533家次，移交稽查部门立案查处56家。全省检查医疗器械使用单位23888家次，发现违法违规单位940家次，移交稽查部门处理123家。
医疗器械生产经营使用单位日常监管情况
四、化妆品 2018年6月至8月，全省共检查化妆品生产企业1025家次，检查化妆品品种9451种次，抽验化妆品674批次，发现254家生产企业生产记录缺失、不完整。 第三部分监督抽检情况 2018年6月至8月，全省共监督检查药品企业2035家次，抽验3035批次，不合格30批次，不合格率为1%。共监督检查医疗器械企业216家次，抽验360批次，不合格2批次,不合格率为0.6%。
监督抽检情况（单位：批次） 第四部分投诉举报情况 2018年6月至8月，全省各级食品药品监督管理部门共接到各类投诉举报25021件（受理13360件，不受理6825件，咨询4804件，意见建议32件）。经办理，立案331件，移交司法机关5件（食品类2件、药品类3件），移送其他部门26件。 一、从投诉举报渠道看，电话投诉举报最多，占总投诉量的78%。具体为电话19581件，网络2349件，信件1781件，走访267件，其他1043件。 二、从投诉举报产品类别看，食品类投诉举报最多，占总投诉量的81%。具体为食品20161件，保健食品788件，药品2793件，化妆品692件，医疗器械587件。 三、从受理投诉举报环节看，流通环节最多，占总投诉量88%，具体为食品投诉举报11833件中生产环节1406件、流通环节9134件、消费使用环节1224件、其他69件，保健食品投诉举报318件中生产环节26件、流通环节282件、消费使用环节8件、其他2件，药品投诉举报826件中生产环节66件、流通环节670件、消费使用环节61件、其他23件，化妆品投诉举报205件中研制环节7件、流通环节184件、消费使用环节10件、其他4件，医疗器械投诉举报226中生产环节24件、流通环节186件、消费使用环节12件、其他4件。
投诉举报环节（单位：件） 第五部分案件查处情况
2018年6月至8月，全省共查处各类违法案件10917件。 食品生产环节案件428件，其中一般程序案件401件（涉及食品生产企业301家、食品添加剂生产企业3家、食品加工小作坊97家），简易程序案件27件。 食品流通消费环节案件6119件，其中一般程序案件5350件（涉及食品销售企业3153家、餐饮服务企业1770家、单位食堂427家），简易程序案件769件。 保健食品案件65件，其中一般程序案件64件，简易程序案件1件，货值金额1.24万元，罚款金额42.55万元，没收违法所得金额0.81万元。 药品案件3345件，其中一般程序案件2306件，简易程序案件1039件，货值金额196.91万元，罚款金额934.33万元，没收违法所得金额129.41万元，捣毁制假售假窝点1个，责令停产停业15家。 医疗器械案件822件，其中一般程序案件734件，简易程序案件88件，货值金额28.20万元，罚款金额756.16万元，没收违法所得金额8.90万元。 化妆品案件138件，其中一般程序案件128件，简易程序案件10件，货值金额5.55万元，罚款金额25.82万元，没收违法所得金额2.5万元。 附表1食品经营许可情况汇总表
附表2全省食品经营许可证情况一览表 单位：件
附表3 全省食品案件查处情况一览表
附表4 全省保健食品案件查处情况一览表
附表5 全省药品案件查处情况一览表
附表6 全省医疗器械案件查处情况一览表
附表7 全省化妆品案件查处情况一览表
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