第一部分 行政审批情况

一、药品

(一) 药品再注册申请审批情况

截至2019年6月底，全省共批准国产药品再注册申请219件，其中中药天然药物15件，化学药品200件，生物制品4件。

(二) 澳门信誉赌场,澳门赌场攻略情况

截至2019年6月底，全省共核发澳门信誉赌场,澳门赌场攻略许可证 331个。按照产品类别分，生产原料药和制剂的企业有203家，生产化学药的企业有155家，生产中药（不含饮片）的企业有98家，生产中药（含饮片）的企业有185家，生产医用气体的企业有37家，生产药用辅料的企业有26家，生产空心胶囊的企业有3家，特殊药品的企业有73家（生产多种类则分别计算）。

(三) 医疗机构制剂许可证

截至2019年6月底，全省共发放医疗机构制剂许可证89件。

(四) 药品经营企业情况

截至2019年6月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业26833 家。其中，法人批发 357 家，非法人批发59家，零售连锁门店数量12516家，单体药店 13901家。

(五) 互联网药品服务机构审批情况

截至2019年6月底，全省共受理互联网药品信息服务申请47件，批准47件。

(六) 省局行政受理事项情况

2019年1月至2019年6月，全省共受理药品申请696件，其中药品补充审批申请143件，药品补充备案申请293件，再注册申请260件。

二、医疗器械

（一）医疗器械审批备案情况

截至2019年6月底，全省共有境内第一类医疗器械备案2483件（本期备案429件），境内第二类医疗器械注册证4248件（首次注册批准229件，延续注册批准294件，许可事项变更批准257件，登记事项变更受理292件）。

（二）医疗器械生产企业情况

截至2019年6月底，全省共有医疗器械生产企业629家，其中第一类医疗器械生产企业291家，第二类医疗器械生产企业485家，第三类医疗器械生产企业70家（同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时按生产类别分别计算，企业总数仅计一家）。

（三）医疗器械经营企业情况

截至2019年6月底，全省共有仅从事第二类医疗器械经营企业11398家，仅从事第三类医疗器械经营企业1710家，同时从事第二、三类医疗器械经营企业4366家，仅从事无菌医疗器械经营企业1624家，仅从事植入性医疗器械经营企业13家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营企业2856家，从事体外诊断试剂（IVD）经营企业2357家。

医疗器械经营企业情况（单位：家）

第二部分 日常监管情况

一、药品

2019年1月至2019年6月，全省共检查澳门信誉赌场,澳门赌场攻略741家次，发现违法违规企业33家次，移交稽查部门立案查处2家次。检查药品经营企业32114家次，其中批发企业878家次，零售企业31236家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业2339家次，完成整改1788家次，移交稽查部门立案查处527家次。

药品生产经营企业日常监管情况

二、医疗器械

2019年1月至2019年6月，全省共检查医疗器械生产企业858家次，其中检查第一类医疗器械生产企业310家次，第二类医疗器械生产企业469家次，第三类医疗器械生产企业134家次（若既生产一类产品又生产三类产品的企业，则该企业在分类统计时应分别进行计算）；检查国家重点监管企业61家次，省重点监管企业92家次；检查含无菌医疗器械生产企业188家次，通过检查184家次，植入性医疗器械的生产企业41家次，通过检查41家次；发现存在违反医疗器械相关管理规定行为的企业73家次，完成整改113家次，移交稽查部门立案查处2家次。全省检查医疗器械经营企业15448家次，发现存在违法违规行为的企业625家次，完成整改704家次，移交稽查部门立案查处44家。全省检查医疗器械使用单位19473家次，发现违法违规单位663家次，完成整改614家次，移交稽查部门处理89家次。

医疗器械生产经营使用单位日常监管情况

三、化妆品

2019年1月至2019年6月，全省共检查化妆品生产企业184家次，检查化妆品品种1083种次，抽验化妆品79批次。

第三部分 监督抽检情况

2019年1月至2019年6月，全省共监督检查药品企业1066家次，抽验2477批次，不合格16批次，不合格率为0.7%。共监督检查医疗器械企业113家次，抽验209批次，查出不合格8批次。

第四部分 投诉举报情况

2019年1月至2019年6月，全省各级药品监督管理部门共接到各类投诉举报16182件，其中受理6044件，不受理6185件，咨询3959件，意见建议21件。经办理，立案91件，移交司法机关7件，移送其他部门8件。

一、从投诉举报渠道看，电话投诉举报最多，占总投诉量的93%。具体为电话14975件，网络837件，信件160件，走访92件，其他118件。

二、从投诉举报产品类别看，药品类投诉举报最多，占总投诉量的88%。具体为药品14195件，化妆品1237件，医疗器械750件。

三、在受理的投诉举报案件中，从投诉举报环节看，药品投诉举报5506件中研制环节7件、生产环节839件、流通环节4543件、消费使用环节92件、其他25件；化妆品投诉举报344件中生产环节4件、流通环节298件、消费使用环节30件、其他12件；医疗器械投诉举报256中研制环节1件、生产环节28件、流通环节186件、消费使用环节24件、其他17件（同一投诉举报包含多环节的，所包含的环节分别计1）。

投诉举报环节（单位：件）

第五部分 案件查处情况

2019年1月至2019年6月，全省共查处各类违法案件2974件。

药品案件2399件，其中一般程序案件1372件，简易程序案件1027件，货值金额272元，罚款金额554.52万元，没收违法所得金额88.1万元，捣毁制假售假窝点3个，责令停产停业42家。

医疗器械案件472件，其中一般程序案件455件，简易程序案件17件，货值金额165.49万元，罚款金额1189.14万元，没收违法所得金额6.83万元。

化妆品案件103件，其中一般程序案件102件，简易程序案件1件，货值金额8.45万元，罚款金额60.58万元，没收违法所得金额4.69万元。