|
为认真贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提高我省医疗器械审评审批效率和服务水平，促进河南省医疗器械产业结构调整和技术创新，组织起草了《关于优化医疗器械审评审批工作的意见》（征求意见稿），现公开征求意见。 请将意见建议于2018年6月30日前以电子邮件形式反馈至河南省食品药品监督管理局医疗器械注册处。 联系人：殷振伟 电 话：0371-65566188 电子邮箱：qixiezhuce2018@163.com 附件：关于优化医疗器械审评审批工作的意见（征求意见稿） 河南省食品药品监督管理局 2018年6月5日 关于优化医疗器械审评审批工作的意见（征求意见稿） 为认真贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提高河南省医疗器械审评审批效率和服务水平, 促进河南省医疗器械产业结构调整和技术创新，满足公众临床需要，结合我省实际，现就优化医疗器械审评审批工作制定如下意见。 一、促进医疗器械创新发展 （一）鼓励医疗器械创新。坚持自创为主、创仿结合的创新发展思路，鼓励医疗器械企业加大研发投入，加强高端器械研发，持续完善生产工艺。鼓励医疗器械企业引进高水平研发人才，建立高素质研发队伍。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下进行医疗器械研发和试制。使用国家财政拨款开展创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。加强医疗器械科技发展规划和指导，抓好相关科技计划（专项、基金）的实施。加快培养我省医疗器械行业新的经济增长点，重点支持体外诊断试剂、生物材料、可穿戴设备、人工智能、中医康复诊疗设备、麻醉耗材、新型卫生敷料、核医学影像设备等产品的开发和使用。建立和完善医疗保险医疗器械目录动态调整机制，及时按照规定将我省新上市医疗器械产品纳入基本医疗保险支付范围。（省科技厅、财政厅、人社厅、卫计委、工业和信息化委、食品药品监督管理局按职责分工负责） （二）明确我省创新医疗器械产品。对于符合下列情形之一的可作为创新医疗器械产品，申请人可向省食品药品监督管理部门申请创新医疗器械注册。 1.申报产品为省内首创、首仿或具有重大技术创新的； 2.仿制国外进口产品，填补国内同类产品空白的； 3.列入国家或河南省重点研发计划、重大科技专项的； 4.产品功能有重大创新提高，或生产工艺有重大改进突破的； 5.诊断或者治疗罕见病、疑难病，且具有显著的临床应用价值。 （三）加快创新医疗器械注册审批。建立创新医疗器械审评审批快速通道，实施专人负责，提前介入，优先注册检验、优先临床辅导、优先开展注册质量体系核查、优先生产许可事项办理。在境外多中心取得的第二类医疗器械临床试验数据，符合中国医疗器械注册相关要求的，适用于在我省申报二类医疗器械产品注册申请。对于申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源，组织省内外医疗器械行业专家对产品安全进行集体会审，符合安全有效的医疗器械要简化审评审批环节，给予快速审批，使产品尽快进入市场，满足人民群众的用械需求，更好促进医疗器械产业发展。(省食品药品监督管理局负责) （四）开展创新医疗器械再评价。加强省、市、县三级创新医疗器械不良事件监测工作。对上市创新医疗器械开展再评价工作，指导企业开展产品作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。（各省辖市、省直管县〔市〕和省食品药品监督管理局按职责分工负责） 二、提升审评审批工作效能 （五）规范审评审批流程。进一步规范医疗器械注册网上申请、受理、审查、决定、送达等工作流程，实现各环节高效顺畅。在确保质量标准不降低的前提下，以法定时限为基准，压缩审评审批时间，实行医疗器械技术审评和注册质量体系核查同步开展，提升审评审批整体效能。（省食品药品监督管理局负责） （六）简化审评审批程序。完善审评审批制度，简化审评审批程序，符合下列情形之一的，直接予以行政审批。（省食品药品监督管理局负责） 1.对于已上市医疗器械申请注册许可事项变更，产品主要工作原理或作用机理未发生实质性变化，医疗器械安全性、有效性和质量可控性没有受到影响的。 2.在医疗器械延续注册中，产品结构组成、适用范围未发生变化的。 3.对于包类组件全部具有医疗器械注册证或备案凭证的包类产品、耗材类产品、定制式义齿进行产品注册和许可事项变更的。 （七）简化质量体系核查程序。符合下列情形之一的，简化医疗器械注册质量体系核查程序。（省食品药品监督管理局负责） 1.对于医疗器械注册许可变更事项不涉及生产工艺变化的，可免于注册质量体系现场核查； 2.对于半年内已通过注册质量体系核查现场检查的相同产品再次提出注册申请，可免于注册质量体系现场核查； 3.具有相同或相近工作原理、预期用途，且产品结构组成、生产条件、生产工艺基本相同的产品注册，可免于现场核查或优化现场检查项目、流程。 4.对于注册质量体系核查现场检查中未发现关键项目缺陷，且一般项目缺陷数量占全部应检查的一般项目总数比例小于10%的，免于现场复查。 （八）健全审评质量体系。加强医疗器械质量安全的风险研判，强化技术审评过程中共性疑难问题研究，补充完善第二类医疗器械审评指导原则，建立统一审评标准，减少审评自由裁量权，保证医疗器械审评工作客观公正。（省食品药品监督管理局负责） 三、提高临床试验管理水平 （九）推进临床试验管理改革。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者，试验全过程符合医疗器械质量管理规范和技术指导原则；支持具备条件的各级公立医疗机构通过新建、改扩建、功能调整设置等方式增加临床试验资源；支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校开展临床试验工作。（各省辖市、省直管县〔市〕和省发改委、卫生计生委按职责分工负责） 建立医疗机构临床试验条件和能力等级评审、评价考核体系，提升临床研究综合能力。支持注册申请人聘请第三方对临床试验机构进行评估认证，引导具备临床试验条件的机构向食品药品监管部门指定的网站申请登记备案，接受医疗器械注册申请人委托开展相关临床试验工作。完善临床试验激励机制，注重向临床试验研究者和做出突出贡献的工作人员倾斜，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面给予优先政策考虑。鼓励我省临床试验机构参与国际多中心临床试验。（省卫生计生委负责） （十）提高伦理审查效率。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。发挥伦理委员会专家作用，对临床试验重大伦理问题进行研究，提高伦理审查工作质量和效率，指导省内医疗机构伦理审查工作。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位可认可组长单位的审查结论，不再重复审查。（省卫生计生委、省食品药品监督管理局按职责分工负责） （十一）加强临床试验监督管理。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据真实性、可靠性承担法律责任。对出具虚假试验数据和报告的临床试验机构和研究者，依照有关规定追究责任，处罚结果向社会公布，确保提交的研究资料和数据真实、准确、完整、可追溯。（省卫生计生委、省食品药品监督管理局按职责分工负责） 四、提升技术支撑能力 （十二）完善技术审评制度。建立以审评为主导、检查检验为支撑的医疗器械技术审评体系。完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人沟通制度、专家参与审评工作制度。加强审评能力建设，健全医疗器械审评专家库，合理配置资源，组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，为制定注册技术规范和指导原则提供专业意见，参与审评工作并提出技术审评意见。（省食品药品监督管理局负责） （十三）强化队伍建设。适度增加医疗器械技术审评单位机构编制，配齐配强医疗器械技术审评力量，满足业务发展状况及社会服务需求。改革事业单位用人制度，面向社会招聘人才，实行合同管理，工资和社会保障按照国家和省有关规定执行，建立和完善单位绩效工资分配激励机制。构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍，落实医疗器械全过程检查责任。做好医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。加强检查装备配备，强化检查员业务培训，提升检查能力和水平。严格落实保密责任，参与医疗器械受理审查、检查检验、审评审批等人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。做好与专利有关的医疗器械知识产权保护工作。（省编办、省人社厅、财政厅、知识产权局、食品药品监督管理局按职责分工负责） 五、加强组织实施 （十四）加强组织领导。各地各有关部门要充分认识改革医疗器械审评审批制度的重要性和必要性，结合实际制定实施方案和配套政策，推动各项政策贯彻执行。加强省、市、县级医疗器械队伍建设，做到人员、经费同步落实。 （十五）加强协作配合。各相关部门要依法履职，认真落实本意见各项工作要求，进一步细化政策措施，加强协作，形成合力，推进医疗器械审评审批制度改革工作深入开展，为促进河南省医疗器械产业结构调整和技术创新提供支撑。 （十六）加强宣传贯彻。主动引导舆论，正面宣传优化医疗器械审评审批工作的重要意义，及时发布我省出台的相关配套政策措施和要点解读，解答社会各界关注的热点问题。做好文件的学习培训，特别是与医疗器械审评审批工作有关的人员，要进行集中学习、培训，领会文件精神，把握文件实质。
|
