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对省政协十二届一次会议第1210222号提案的答复
豫食药监复﹝2018﹞22号
2018年07月06日 发布

徐惠娟委员:

您提出的《关于整饬抗生素滥用的提案》收悉。我局依据职能,对相关建议进行了认真研究。现答复如下:

一、关于“加强宣传教育,倡导安全用药

多年以来,全国各级药品监管部门长期致力于全民用药安全宣传活动,自2003年10月原国家局印发《关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知》(国食药监安[2003]286号)起,原国家局、国家总局连续开展了“全民用药安全宣传活动”、 “安全用药合理用药”集中宣传活动、“安全用药,关注民生”大型主题宣传月活动、“安全用药、健康相伴”主题宣传月等活动。原国家局在《全国食品药品安全科普行动计划(2011~2015)》中,确定自2011年起,将每年9月定为“全国安全用药月”,全国各级食品药品监管部门集中围绕“安全用药、合理用药”开展各种宣传活动。我局为贯彻落实相关要求,坚持在每年下半年,结合我省实际,通过搭建多种传播交流平台,贴近生活、贴近基层、贴近群众,在全省范围内有针对性地开展安全用药主题宣传活动。其中:“宣传安全用药科学理念和实用知识,对不适当的自我用药、过度使用抗生素和注射剂”即是宣传重点之一。经过多年的不懈努力,已成为全省公众知晓度较高的活动品牌。

二、关于“加强立法规范,完善法律法规

我国现行药品管理法律法规对抗生素的销售及其不法销售行为有明确的规定和处罚措施:

《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》(国食药监安[2003]289号)规定:“从2004年7月1日起,未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物),在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。”

《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(局令第10号)第二条第二款:处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

《药品流通监督管理办法》(局令第26号)第十八条:药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
  经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

《药品流通监督管理办法》(局令第26号)第三十八条:药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。
  违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。

三、关于“加强监督管理,形成治理合力

我局对抗生素滥用问题的监督管理一直常抓不懈,统筹运用日常监督检查、GSP跟踪检查、飞行检查、双随机抽查等手段,以严格落实处方药凭处方销售为切入点,围绕抗生素等重点品种、城乡接合部和农村地区药店诊所等重点区域,持续开展药品流通领域违法经营行为专项检查和专项整治,严厉打击违法经营行为,进一步规范药品流通秩序,并按规定对检查结果予以公开。

下一步,我局将继续把整饬抗生素滥用作为“药品安全月”宣传内容之一,进一步加大宣传力度,引导公众合理使用抗生素。继续依法强化对药品经营企业监管,加大对药品经营企业违规销售抗生素的检查和处罚力度,切实保障人民群众用药安全。
感谢您对我省药品监管工作的关心和支持。

2018年7月6日

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