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王玉桥委员：

您的“关于加强一致性评价工作推进河南医药产业健康发展的提案”部分转交我局研究办理。你的提案切实反映了我省仿制药一致性评价工作形势和面临的困难，并提出了很好的工作建议。现根据我局工作职责，答复如下：

一、开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，是国务院做出的一项重要决策，目的是保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整。省食品药品监督管理局认真贯彻国务院、国家总局和省委省政府要求，2016年就成立了仿制药一致性评价工作领导小组和办公室，配备专门的工作人员，及时传达国家关于一致性评价的文件和技术要求，组织企业开展研究工作。我局对仿制药一致性评价进度实行台账管理，每月25日统计工作进展情况并上报国家总局。同时对我省澳门信誉赌场,澳门赌场攻略组建一致性评价微信群，及时沟通信息，解难答疑。目前，我省共14家澳门信誉赌场,澳门赌场攻略85个批准文号已启动一致性评价工作,其中9个批准文号已完成药学研究工作;9个批准文号开始预BE试验;5个批准文号已开始BE试验。

二、积极推进仿制药研究机构建设。我省有26个医疗机构具有开展BE试验资格，但具备开展BE试验条件的仅有6个。我局对开展BE试验的单位及时进行检查指导，规范试验行为，完善质量管理体系，加强临床试验管理监管，保证试验数据真实可靠。同时对正在申请药物临床试验资格的单位，积极向上级部门汇报情况，及早安排资格认定，增加试验机构数量。

三、对河南知微生物医药有限公司牵头建立的一致性评价基地，我局将积极支持开展一致性评价的相关研究工作，及时解答政策中的难点，对研究中存在的技术组织指导，帮助提高研究能力和服务水平，承担更多的研究任务。

感谢您对药品一致性评价研究工作的关心和支持,希望您对我们的工作多提宝贵意见和建议。

2018年7月6日